중국 "약품등록관리방법" 개정 시행(2005.5.1)

국가식품약품감독관리국(sfda)은 개정 “약품등록관리방법(중문명:藥品注冊 管理瓣法)”(이하 “방법”)을 발표하고 금년 5.1(일)부터 시행한다고 발표한 바, 동 규정 전문을 국문 번역하여 송부하니 의약업계 등 관련업계 참고하시기 바랍니다.

<주요내용>

가. 개정배경

*sfda는 2002년 12월 1일 개정 시행한 현행 “약품등록관리방법”의 여러 가지 문제점을 보완하기 위하여 “약품등록관리방법보충규정”과 “비처방약등록심사보충규정”을 추가로 제정 시행한 바 있음.

*금번 개정은 동 규정을 일원화하는 한편, 민원업무의 투명성 개선을 규정한 “행정허가법”에 조화되도록 하기 위한 것임.

나. 주요 개정사항 

*약품등록 관련 절차를 보다 명확히 규정하여 투명화하고, 등록신청에 소요되는 민원처리 기한을 명시함. 특히, 약품등록 신청수리와 적응증 신규추가의 등록분류 등 두 부분이 비교적 크게 개정됨 

*약품등록 신청 수리 개정 사항

- 원《방법》은 약품등록 신청 수리는 3가지 경우로 분류하여 “신약”신청은 성(省)급 약품감독관리부서의 일차심사를 거친 후 국가식품약품감독관리국이 수리하고, “이미 국가기준이 있는 약품”의 신청은 성급 약품감독관리국이 수리하며, “수입약품” 신청 수리는 국가식품약품감독관리국이 직접 수리하였음.

- 개정《방법》은 이를 2가지로 구분하여 “신약” 신청과 “이미 국가기준이 있는 약품”의 신청은 省급 약품감독관리부서가 담당하고 “수입약품” 신청은 여전히 국가식품약품감독관리국이 직접 담당함. 

*유통 중인 약품의 적응증 또는 주요치료기능 추가 관련 사항

- 원《방법》은 이를 보충신청으로 간주하여 관리하였으나, 이번 개정 《방법》은 적응증 추가를 신약으로 간주하여 관리하기로 함. 다만, 중약의 치료기능은 화학약품이나 생물제품의 적응증과 다르기 때문에 중약이 새로운 치료기능을 추가할 경우는 이전과 같ㅇ 보충신청으로 간주하고 관리함. 

다. 기타사항 

*新《방법》은 문자표현상에서 종전의 “임상연구”를 전부 “임상시험”으로 바꿈.

*“비처방약의 등록관리”와 관련, 원《방법》에는 관련절차와 구체적인 요구사항을 규정하지 않았는데, 이번 개정과정에 관련되는 내용을 新《방법》에 포함시켜 비처방약의 등록관리 규정을 보다 보완하고 신청인의 편이를 도모함.

*서류심사, 실험실 검사, 임상시험 및 국가약전위원회의 심사에 대한 민원서류 처리기한을 명확히 규정함.

 라. 참고사항

*전반적으로는 약품의 허가등록 과정의 투명성이 크게 개선되었고 으로 평가되고, 그동안 중국 진출 우리기업이 민원서류 처리기한이 명확히 규정되어 있지 않아 사업성 검토에 애로를 겪어 왔는데 금번 개정 《방법》에 처리 단계별 민원서류 기한이 명확히 규정된 것은 우리기업의 사업성 검토에 긍정적인 요소로 작용할 것으로 판단됨.

*다만, 적응증 추가 또는 제형의 변화를 신약으로 간주하여 신제품으로 허가등록 절차를 거쳐야 하는 규정은 우리기업의 중국 진출에 장애요인으로 작용할 우려가 있음.

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2top@chemnet.com / 이정상